La Estabilidad nos sirve para determinar el período de vida útil, siendo este el tiempo que transcurre hasta la fecha de vencimiento del producto, durante el cual éste mantiene los parámetros de calidad con los que fue diseñado y asegura la acción, eficacia e inocuidad.
Método: Se evalúa la estabilidad de distintos parámetros críticos, fisicoquímicos y/o microbiológicos, en el producto al cabo de un tiempo definido y dentro de las condiciones del ensayo.
Aplicación: Se aplica a productos medicinales, cosméticos, veterinarios, material de empaque de tecnología médica y productos higiénicos descartables de uso externo e intravaginal, que incluyen materias primas, insumos, graneles y productos terminados.
Estabilidad acelerada (con determinación de pH, densidad y viscosidad)
Son estudios diseñados para aumentar la tasa de degradación química o la modificación física de cosméticos y medicamentos, usando condiciones extremas de almacenamiento, con el propósito de predecir el periodo de validez tentativo en las condiciones normales de almacenamiento. Los resultados de los estudios de estabilidad acelerado no siempre son predictivos de cambios físicos. El período de validez definido por predicción a partir de estos estudios, deberá ser confirmado con los estudios de estabilidad de largo plazo.
Estabilidad Natural a largo Plazo
Son estudios realizados bajo ciertas condiciones de almacenamiento a los cosméticos y medicamentos de acuerdo a la zona climática del mercado al que van dirigidos en un período igual o superior al de validez. En este tipo de estudio también son evaluadas las características físicas, químicas, biológicas y microbiológicas de un producto, con el fin de establecer el periodo de validez definitivo.